
上证报中国证券网讯 2月26日,华兰生物公告披露,公司参股公司华兰安康生物股份有限公司收到国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》,其帕博利珠单抗注射液符合药品注册的有关要求,同意按生物类似药开展临床试验。 据悉,华兰安康研发的帕博利珠单抗注射液为生物类似药。帕博利珠单抗原研产品(商品名:可瑞达®,Keytruda®)由默沙东公司开发,是全球首个获批上市的PD-1抑制剂之一,已在全球范围内获批用于包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌等在内数十个重要肿瘤适应症,临床价值得到广泛认可。目前北京正规股票配资平台,国内除原研外,暂未有类似药获批上市。 公司提示,药品研发具有周期长、环节多、风险高的特点,本品后续尚需完成全部临床试验、生产申报、国家药监局审批等环节北京正规股票配资平台,各环节的结果均存在不确定性。(刘明杰)
上证报中国证券网讯 2月26日,华兰生物公告披露,公司参股公司华兰安康生物股份有限公司收到国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》,其帕博利珠单抗注射液符合药品注册的有关要求,同意按生物类似药开展临床试验。
据悉,华兰安康研发的帕博利珠单抗注射液为生物类似药。帕博利珠单抗原研产品(商品名:可瑞达®,Keytruda®)由默沙东公司开发,是全球首个获批上市的PD-1抑制剂之一,已在全球范围内获批用于包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌等在内数十个重要肿瘤适应症,临床价值得到广泛认可。目前,国内除原研外,暂未有类似药获批上市。
公司提示,药品研发具有周期长、环节多、风险高的特点,本品后续尚需完成全部临床试验、生产申报、国家药监局审批等环节,各环节的结果均存在不确定性。(刘明杰)
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